在邯鄲從事體外診斷試劑（分類編碼6840）的經營業務，許多創業者或者企業負責人經常會問到一個問題：需不需要辦理醫療器械經營許可證？答案是：需要。但不是所有6840試劑都需要許可證，具體取決于產品的管理類別。\n\n### 一、先分清：6840體外診斷試劑的管理類別\n\n根據《醫療器械分類目錄》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，6840體外診斷試劑分為三類：\n\n1. 第一類體外診斷試劑：如微生物培養基（不含選擇性培養基）、樣本稀釋液、樣本保存液等。這類產品風險低，實行產品備案管理，經營第一類醫療器械不需要辦理許可或備案。也就是說，在邯鄲經營第一類6840試劑，不需要醫療器械經營許可證。\n\n2. 第二類體外診斷試劑：如血糖試紙、早早孕試紙、部分生化試劑等。這類產品風險中等，實行產品注冊管理，經營第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案（不是許可證）。目前多數地區備案已可與營業執照同步辦理，但備案憑證仍是合法經營的必要條件。\n大幅增加：典型的\